Produkujesz, importujesz lub sprzedajesz wyroby medyczne? Zapoznaj się z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych MDR
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (2017/745/UE) (MDR) zastąpiło dnia 26 maja 2021 roku dotychczas obowiązującą dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) (MDD) oraz dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) (AIMDD).
Zmiany były konieczne z uwagi na postęp techniczny. Dzięki nim zarysowano ramy regulacyjne sprzyjające bezpieczeństwu klinicznemu i zapewniające równy dostęp do rynku dla producentów.
Czego dotyczy i do kogo skierowane jest rozporządzenie MDR?
Rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Stosuje się je również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia (art. 1).
Z uwagi na rozszerzony zakres rozporządzenia, producenci powinni zweryfikować czy ich produkty nie zostały objęte jego zastosowaniem. Rozporządzenie obejmuje wyroby które mają zastosowanie zarówno medyczne, jak i niemedyczne (jak np. lasery do usuwania włosów lub tatuaży).… Czytaj dalej wpis
