Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (2017/745/UE) (MDR) zastąpiło dnia 26 maja 2021 roku dotychczas obowiązującą dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) (MDD) oraz dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) (AIMDD).
Zmiany były konieczne z uwagi na postęp techniczny. Dzięki nim zarysowano ramy regulacyjne sprzyjające bezpieczeństwu klinicznemu i zapewniające równy dostęp do rynku dla producentów.
Czego dotyczy i do kogo skierowane jest rozporządzenie MDR?
Rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Stosuje się je również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia (art. 1).
Z uwagi na rozszerzony zakres rozporządzenia, producenci powinni zweryfikować czy ich produkty nie zostały objęte jego zastosowaniem. Rozporządzenie obejmuje wyroby które mają zastosowanie zarówno medyczne, jak i niemedyczne (jak np. lasery do usuwania włosów lub tatuaży). Należy zwrócić również uwagę na wyroby i usługi sprzedawane przez Internet które jednoznacznie zostały objęte zakresem rozporządzenia w art. 6.
Należy również pamiętać, że rozporządzenie w przeciwieństwie do dyrektyw nie musi zostać zaimplementowane do porządku krajowego, a stosowane jest w kraju bezpośrednio. Przedsiębiorcy oferujący wyroby medyczne powinni więc zapoznać się z tymi przepisami, podobnie jak czynią to z polskimi ustawami. Ma to również znaczenie w kontekście jednolitego rozumienia przepisów na terenie całej UE.
Jakie zmiany czekają producentów wyrobów medycznych?
Jedną z najistotniejszych zmian jest wprowadzenie nowych reguł klasyfikacji z nowymi wytycznymi, co wymaga od producentów zweryfikowania czy ich produkty nie wymagają przeklasyfikowania. Jak już wspomniano wyżej, dodatkowo zakres tego rozporządzenia jest szerszy. MDR obejmuje na przykład wszystkie wyroby do czyszczenia, sterylizacji lub dezynfekcji innych wyrobów medycznych oraz niektóre wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego (załącznik XVI).
Dla każdego wyrobu medycznego należy przeprowadzić ocenę zgodności, przy czym dla wszystkich o klasie powyżej I (dla których ocenę tę może przeprowadzić sam producent z pewnymi wyjątkami) wymaga ona udziału jednostki notyfikowanej.
Wprowadzony został system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI), która ma poprawić ich identyfikowalność i bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu – takie oznaczenie umożliwi bowiem ich śledzenie. Każdy wyrób medyczny – oraz w stosownych przypadkach każde opakowanie – będzie posiadać kod UDI składający się z dwóch części: identyfikatora wyrobu w systemie UDI oraz identyfikatora produkcji w systemie UDI, wskazującego jednostkę produkującą wyrób. Rozporządzenie przewiduje że informacje te będą podawane do publicznej wiadomości przy pomocy bazy danych EUDAMED, co ma zapewnić większą przejrzystość, a także korzystnie wpłynąć na ilość i jakość na rynku wyrobów medycznych.
Rozporządzenie przewiduje również zmiany w zakresie badań klinicznych – wskazuje się na to że nowe przepisy znacząco zaostrzają dotychczasowe regulacje. Wymogi określono w art. 62 i załączniku XV.
Wspomniano już że nowe rozporządzenie jednoznacznie wskazuje na objęcie swoimi przepisami również wyrobów i usług sprzedawanych przez Internet. Doprecyzowując, art. 6 MDR obejmuje sprzedaż internetową wyrobów medycznych oraz wyroby medyczne, których używa się w celu świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych oferowanych na odległość. Wyroby oferowane na odległość muszą być zgodne z rozporządzeniem. Na żądanie właściwego organu, przedsiębiorca oferujący wyrób na odległość lub świadczący wspomniane wyżej usługi, powinien udostępnić kopię deklaracji zgodności UE dla danego wyrobu.
Obowiązki podmiotów gospodarczych
Rozporządzenie definiuje i określa obowiązki nie tylko producentów i upoważnionych przedstawicieli, jak czyniły to dotychczas obowiązujące dyrektywy regulujące kwestie wyrobów medycznych, ale również importerów i dystrybutorów (którymi mogą być również przedsiębiorcy prowadzący sklepy medyczne). Obowiązki poszczególnych podmiotów są obecnie określone w rozporządzeniu. Nie usunięto dotychczasowych wymogów, ale dodano nowe.
Obowiązki producentów (dotychczas określanych jako wytwórców) są najszersze. Producenci muszą m.in.:
- posiadać systemy zarządzania ryzykiem oraz jakością;
- prowadzić oceny kliniczne;
- sporządzać dokumentację techniczną;
- stosować procedurę oceny zgodności (o czym wyżej);
- dokonywać klasyfikacji swoich wyrobów, co jest kluczowe dla przeprowadzanej oceny zgodności, oznakowania CE i wydania deklaracji zgodności.
Producenci są także odpowiedzialni za swoje wyroby po wprowadzeniu ich do obrotu. Muszą oni posiadać systemy zapewniające przejęcie przez nich finansowej odpowiedzialności za szkody spowodowane przez wadliwe wyroby. Producenci są odpowiedzialni za wprowadzanie niezbędnych danych do europejskiej bazy danych (EUDAMED), w której skład wchodzi baza danych UDI, a także za aktualizację tych danych.
Producenci spoza UE/EOG muszą mieć zawartą umowę z upoważnionym przedstawicielem w UE/EOG. Obowiązki upoważnionego przedstawiciela są podobne do obowiązków producenta, jednak są one nieco węższe.
Do obowiązków dystrybutorów należą natomiast:
- Zapewnienie zgodności wyrobu z rozporządzeniem MDR, sprawdzenie czy zostały spełnione następujące wymogi:
- o na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu,
- o wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z rozporządzeniem,
- o w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w rozporządzeniu,
- o w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.
- Zapewnienie zgodności wyrobu po obsłudze, magazynowaniu i dystrybucji,
- Nadzór po wprowadzeniu wyrobu na rynek,
- Prowadzenie rejestru skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu.
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
Obowiązki importerów są podobne, z tym że nie prowadzą oni nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek, ale mają obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED.
Powyższe obowiązki mogą się zmieniać, stąd ważne jest, by podmioty gospodarcze oferujące wyroby medyczne zapoznały się z pełną treścią rozporządzenia. MDR przewiduje m.in. przejęcie obowiązków producenta przez dystrybutora lub importera w przypadkach gdy:
- udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
- zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
- modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
Za nieprzestrzeganie obowiązków wynikających z rozporządzenia MDR przewidziano sankcje – ustawodawca unijny pozostawił jednak ich określenie prawu krajowemu. W polskiej ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. przewidziano poza decyzjami administracyjnymi dotyczącymi wycofania wyrobów również kary pieniężne, których wysokość uzależniona jest od rodzaju naruszenia.
Przepisy przejściowe
Rozporządzenie stosowane jest od dnia 26 maja 2021. Warto wskazać jednak, że po upływie tego terminu, a więc już w trakcie stosowania rozporządzenia, certyfikaty dostarczone na podstawie dyrektyw mogą zachować ważność. Wynika to z tego że zgodnie z rozporządzeniem zachowany został ich termin ważności, wynoszący maksymalnie cztery lata – a więc do dnia 27 maja 2024 r. nadal można wprowadzać do obrotu niektóre wyroby posiadające certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw (certyfikaty AIMDD/MDD). W fazie przejściowej na rynku będą istnieć wyroby certyfikowane zarówno na podstawie dyrektyw, jak i na podstawie rozporządzenia.
Zachęcamy producentów i sprzedawców do zapoznania się z pełnym tekstem rozporządzenia, dostępnym pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex%3A32017R0745, oraz ustawy o wyrobach medycznych: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220000974.
